Pharma & Life Science
planting steht für Qualität. Ob Pharma, Life Science, Food oder Biotechnologie: Wir verfügen über umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld.
Premium-Engineering im GMP-regulierten Umfeld
Wir unterstützen in jeder Projektphase: von der User Requirement Specification (URS) als Basis über die Risikoanalyse und komplette Planung und Ausführung bis hin zur Design-, Installation- und Operational Qualification (DQ, IQ, OQ). Dabei übernehmen wir – nach den Leistungsphasen der HOAI oder den klassischen Engineering-Phasen – Gesamtpakete genauso wie Teilprojekte.
Die Projektierung und Qualifizierung einer Anlage für die Herstellung unter GMP-Bedingungen ist aufwendig, denn es gibt kein universell GMP-konformes Anlagendesign. Schon die Anzahl der pharmazeutischen Herstellprozesse und der Methoden chemischer Wirkstoffproduktion ist groß. Doch das Verfahren ist längst nicht der einzig designbestimmende Faktor. Auch die Eigenschaften des Endprodukts und aller Zwischenprodukte des Herstellprozesses beeinflussen wesentlich das Anlagendesign. Sollen hochwirksame APIs produziert werden? Muss das Produkt steril sein? Ist das End- oder ein Zwischenprodukt sauerstoff- oder feuchtigkeitsempfindlich?
Die Anforderungen an die Individualität und Passgenauigkeit der Lösung sind im GMP-regulierten Umfeld von Pharma- und Life-Science-Projekten besonders hoch. Gleichzeitig entstehen aus der Regelvielfalt zur Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen viele zeit- und kostenintensive Fallstricke. Mit unserer umfassenden Branchen-Erfahrung finden wir die beste Lösung für Ihr GMP-Projekt. Dabei stellen wir die Qualifikation unserer Mitarbeitenden durch Schulungen mit unserem GMP-Leitfaden sicher. Alle Änderungen werden mit einem effektiven Change-Control-System bearbeitet und nachvollziehbar dokumentiert.
Wir sind BIM-ready und liefern State-of-the-Art-Engineering, gewerkeübergreifend digital geplant und 3-D-visualisiert: Ein zentrales 3-D-Modell bildet alles ab. So lässt sich auch der Personal- und Materialfluss unter Berücksichtigung komplexer Schleusensysteme intelligent in die Gebäude- und Infrastrukturplanung integrieren.
Wir sind in jeder Projektphase für Sie da
Von der User Requirement Specification (URS) über die Risikoanalyse, die komplette Planung und Ausführung bis zur Design-, Installation- und Operational-Qualification (DQ, IQ, OQ) stellen wir eine:n zentrale:n Projektverantwortliche:n – Ihre persönliche Ansprechperson. Wir kümmern uns um das Management der Schnittstellen zu sämtlichen Gewerken und Leistungsphasen. Kosten und Terminvorgaben halten wir dabei immer im Blick, Arbeits- und Gesundheitsschutz ebenso. Unser Qualifizierungs- und Validierungsansatz ist ganzheitlich und bezieht alle Projektbeteiligten von Anfang an mit ein. GMP-Compliance wird garantiert. So minimieren wir Ihren Aufwand und führen Ihr Projekt systematisch zum Erfolg.
Alle Services und Leistungsphasen auf einen Blick:
- URS
- Lastenheft-Erstellung, Pflichtenheft-Erstellung
- Standard Operating Procedures
- Qualifizierungs-Unterlagen
- Pre-Engineering
- Basic-Engineering
- Detail-Engineering
- Design Qualification
- FAT & SAT
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification
Bestens vertraut mit Hygiene-Standards
Auch im Foodbereich spielt GMP eine ganz zentrale Rolle. Zwar entfallen die aus der Arzneimittelherstellung bekannten Qualifizierungsbausteine, dennoch ist die „gute Herstellungspraxis“ z. B. explizit in der EU-Verordnung Nr. 2023/2006, die Regelungen für Materialien und Gegenstände mit Lebensmittelkontakt trifft und auch eine Dokumentation einfordert, verankert. Hier genauso wie in diversen Normen geht es im Wesentlichen darum, Hygienestandards sicherzustellen. Wir kennen die einschlägigen lebensmittelrechtlichen Anforderungen im Detail. Wir sorgen für spezifikationsgerechte Materialauswahl und hygienisches Anlagendesign, um Kontaminationsrisiken durch Toträume, schwierig zu reinigende Oberflächen oder unvollständig geschlossene Konstruktionen zu vermeiden. Das Ergebnis ist eine Lösung, die hinsichtlich ihrer hygienegerechten Gestaltung ebenso perfekt ist wie in ihrer Funktionalität.
Unsere Kompetenzen und Tools
Eine Karriere in der Anlagenplanung gesucht?
Wir bieten Chancen auf jeder Erfahrungs- und Karrierestufe: vom Berufseinstieg bis zur Projekt- und Führungsverantwortung.